REJEIÇÃO INDEVIDA

Questão:

Como corrigir a rejeição de rastreabilidade para medicamentos, nas operações para entrega futura?

Para o controle e rastreabilidade de itens como gases medicinais, qual a foram correta de operar segundo a RDC 877/2024?

Resposta:

Através da publicação no Portal Nacional da NF-e, a versão 1.34 da Nota Técnica 2021.004. Após diversas atualizações que noticiamos em nosso Blog anteriormente, a Receita Federal e os auditores fiscais representantes dos Estados, decidiram por suspender a regra de validação K01-10 de rastreabilidade para medicamentos, por estar exigindo o preenchimento do campo para produtos que não se enquadram como medicamentos.

Outra alteração é em relação à regra de validação do K01-20, que se aplica somente para as operações de saída, que além das exceções para as situações de devolução, venda não presencial e vendas para entrega futura, também foram incluídas exceções para venda à ordem que envolvem os CFOPs (5118, 6118, 5119, 6119, 5120 e 6120), além de notas de entrada, de ajuste e também de complemento.

Com isso não é exigido o grupo de rastreabilidade, em todas a operações, não sendo validado se o grupo foi preenchido.

 Em análise as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, temos a questão da rastreabilidade, relacionas as boas práticas:

Boas Práticas de documentação

Art. 123. As entradas manuscritas devem ser feitas de maneira clara, legível e indelével.

Art. 124. Os registros devem ser realizados ou completados sempre que uma ação for realizada e de modo a permitir que todas as atividades significativas relativas à fabricação de medicamentos sejam rastreáveis.

Desta forma, entende-se que as informações de rastreabilidade é importante em toda a operação relacionada à fabricação de medicamentos, mas a Nota Técnica, não validará as informações, ou seja, caso as informações sejam prestadas para as operações que não possuem obrigatoriedade o documento não será rejeitado, a rejeição ocorrerá somente nas operações de saída que não constar as informações de rastreabilidade.

Os prazos para introdução das alterações ocorreram:

Homologação: até 23/09/2022

Produção: até 27/09/2022

Considerando que as mudanças buscam facilitar a emissão das notas fiscais, a desativação da regra K01-10 deverá ser imediata pelos ambientes autorizadores.

Salientamos que a Consultoria de Segmentos não avalia automatizações de processo. Se o objetivo da demanda é facilitar o processo para que o sistema independa de inserções manuais executadas pelo usuário, diminuindo assim a ocorrência de erros na configuração e impossibilitando geração de penalidades por parte do Ente Tributante, caberá ao desenvolvimento do produto identificar se a solicitação é passível de implementação e realizar um levantamento da demanda junto aos clientes que necessitam de tal processo e/ou junto ao mercado considerando a projeção de nossas soluções e poder de infiltração comercial da Totvs com esta nova funcionalidade.

Para o controle e rastreabilidade de itens como gases medicinais, qual a foram correta de operar segundo a RDC 877/2024?

A RDC nº 877/2024 não trata da rastreabilidade de gases medicinais nem de recall sanitário, trata de listas de substâncias sob controle especial. Portanto não é a base normativa adequada para justificar a vinculação entre lote de gás medicinal e número de série de cilindro.

O entendimento que pode dar respaldo legal para essa exigência vem de normas da ANVISA voltadas à qualidade, segurança, Boas Práticas e rastreabilidade de produtos sob vigilância sanitária: 

PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998

(...)

CAPÍTULO X

DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO

Art. 87. As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas às substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.

Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou uso das substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações serão executadas, quando necessário, em conjunto com o órgão competente do Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal.

Art. 88. As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades que exerçam atividades correlacionadas com substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias competentes, deverão prestar as informações ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária e correspondentes medidas que se fizerem necessárias.

(...)

RESOLUÇÃO RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022

(...)

Seção II Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Art. 12. Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.
§ 1º As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção quanto ao controle de qualidade.
§ 2º Os requisitos básicos das BPF são:
I - todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações;
II - as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas;
III - o fornecimento de todos os recursos necessários, incluindo:
a) pessoal qualificado e adequadamente treinado;
b) instalações e áreas adequadas;
c) equipamentos e serviços apropriados;
d) materiais, recipientes e rótulos corretos;
e) procedimentos e instruções aprovadas, de acordo com o Sistema da Qualidade Farmacêutica; e
f) armazenagem e transporte adequados.
IV - as instruções e procedimentos devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem clara e inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos;
V - os procedimentos devem ser seguidos corretamente e os operadores devem ser treinados para tal;
VI - os registros, que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, devem ser realizados durante a fabricação, manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro automático;
VII - quaisquer desvios significativos devem ser integralmente registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas; 
VIII - registros de fabricação, incluindo a distribuição, que permitam o rastreamento do histórico completo de um lote devem ser mantidos de forma compreensível e acessível;
IX - a distribuição dos produtos deve minimizar qualquer risco a sua qualidade e levar em consideração as boas práticas de distribuição;
X - um sistema deve estar disponível para recolher qualquer lote de produto, em comercialização ou distribuição; e
XI - as reclamações sobre os produtos devem ser examinadas, as causas dos desvios de qualidade investigadas e medidas apropriadas adotadas em relação aos produtos com desvio e em relação à prevenção da recorrência. 

(...)

Diante do arcabouço regulatório analisado, é possível concluir que o controle e a rastreabilidade de produtos sujeitos à fiscalização da Anvisa, especialmente aqueles com potencial risco sanitário, como os gases medicinais, constituem requisito essencial para a proteção da saúde pública. A capacidade de identificar, de forma inequívoca, a origem, o lote, a unidade física e o destino desses produtos é elemento central para viabilizar ações de controle, monitoramento e eventual recolhimento (recall), em conformidade com as exigências do órgão regulador.

Nesse contexto, fabricantes, distribuidores e comerciantes que operam com produtos regulados devem estruturar seus processos e sistemas de informação de modo a atender às especificidades legais e sanitárias, assegurando rastreabilidade completa ao longo de toda a cadeia. O não atendimento a esses requisitos pode comprometer a conformidade regulatória e expor a empresa a riscos operacionais, sanitários e legais.

Sob a ótica de processos e governança interna, reforça-se que a Consultoria de Segmentos não realiza avaliação ou definição de automatizações sistêmicas. A análise quanto à viabilidade técnica e funcional de eventuais evoluções, bem como a decisão sobre sua implementação, compete à área de desenvolvimento do produto, a quem cabe avaliar se a demanda é aderente à estratégia da solução, realizar o levantamento junto à base de clientes e ao mercado, e ponderar a relevância do tema à luz da projeção das soluções TOTVS e de seu potencial de adoção comercial.

Chamado/Ticket:

PSCONSEG-7633, PSCONSEG-19133; PSCONSEG-19553

http://www.nfe.fazenda.gov.br/portal/informe.aspx?ehCTG=false&Informe=hXzemuyNHW4

RDC 658/2022

PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998

RESOLUÇÃO RDC Nº 658, DE 30 DE Março DE 2022

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 877, DE 28 DE MAIO DE 2024